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Abgrenzung reloaded - Aktuelles zur Unterscheidung von Arzneimitteln und Lebensmitteln

Archivmeldung vom 21.01.2012

Bitte beachten Sie, dass die Meldung den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung am 21.01.2012 wiedergibt. Eventuelle in der Zwischenzeit veränderte Sachverhalte bleiben daher unberücksichtigt.

Freigeschaltet durch Thorsten Schmitt
Bild: Gerd Altmann/Shapes:AllSilhouettes.com  / pixelio.de
Bild: Gerd Altmann/Shapes:AllSilhouettes.com / pixelio.de

Fortsetzungen von Dramen gibt es nicht nur im TV und auf der Kino-Leinwand, sondern auch im wahren Leben. Die Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln gehört dazu. Eine neue Staffel von Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts (BVerwG) sowie die"Knoblauchkapsel"-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) haben hier in jüngster Zeit für eine Fortsetzung der eher unpopulären Langzeit-Serie rund um die Unterscheidung von Arzneimitteln und Lebensmitteln gesorgt. Grund genug für einen Überblick über die aktuelle Rolle einiger der wichtigsten Akteure des Abgrenzungs-Dramas.

Die Frage, ob ein Produkt als Funktionsarzneimittel einzustufen ist, steht und fällt in der Praxis mit der Frage, ob das jeweilige Erzeugnis pharmakologische Wirkung aufweist. Trotz der überragenden Bedeutung dieses Merkmals der pharmakologischen Wirkung besteht allerdings weitgehend Einigkeit darüber, dass eine anerkannte, geschweige denn praktikable Definition der pharmakologischen Wirkung derzeit nicht existiert. Einzig die mit Abgrenzungsfragen beschäftigten Gerichte neigen dazu, die Rechtsunsicherheit, die mit dem Begriff der pharmakologischen Wirkung verbunden ist, unter den Teppich zu kehren. Kein Wunder: kein Gericht gibt gerne zu, dass es selbst nicht so genau weiß, nach welchen Kriterien es eigentlich seine Entscheidung getroffen hat. Auch das BVerwG und der EuGH haben mit ihren jüngsten Entscheidungen keinen entscheidenden Beitrag zur Lösung dieses Problems beitragen können. Immerhin: Das BVerwG stellt in seiner neuesten Rechtsprechung strenge Anforderungen an den Nachweis einer pharmakologischen Wirkung. Das Gericht fordert insoweit einen Beleg durch"belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse" und betont, es ginge nicht an, zum Verzehr bestimmte Produkte"auf Verdacht" den Arzneimitteln zuzurechnen. Weniger deutlich in der Wortwahl, aber ähnlich in der Stoßrichtung fällt auch die"Knoblauchkapsel"-Entscheidung des EuGH aus.

Die ewige Nebenrolle: der Präsentationsarzneimittelbegriff

Die Kategorie der Präsentationsarzneimittel steht nach wie vor im Schatten des Funktionsarzneimittelbegriffs. Noch immer gilt hier der Erfahrungssatz des BGH, wonach ein verständiger Durchschnittsverbraucher im Allgemeinen nicht annehmen wird, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel (Lebensmittel) angebotenes Produkt tatsächlich ein Lebensmittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologische Wirkung habe. Dem hat sich nunmehr auch ausdrücklich das BVerwG angeschlossen und zugleich klargestellt, dass der bloße Hinweis auf die"antioxidative Wirkung" eines Produktes nicht schon ohne weiteres zur Einstufung eines solchen Präparates als Präsentationsarzneimittel führt.

Der unbekannte Dritte: die Zweifelsregelung

Die heftigen Auseinandersetzungen zur zutreffenden Auslegung der sogenannten"Zweifelsregelung" dürften zumindest vorläufig befriedet sein. Das BVerwG hat nämlich die widersprüchliche Rechtsprechung der Instanzgerichte zum Anlass genommen, dem EuGH die Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen, ob die Zweifelsregelung auf ein Produkt anzuwenden ist, das möglicherweise als Arzneimittel einzuordnen ist, dessen Arzneimitteleigenschaft aber nicht positiv festgestellt ist, und welches Maß an Wahrscheinlichkeit und demgemäß welches Maß an Sachaufklärung gegebenenfalls erforderlich ist, um die Anwendung von Arzneimittelrecht auf solche Grenzprodukte zu rechtfertigen. Das BVerwG selbst hält eine zu weitgehende Auslegung der Zweifelsregelung für"bedenklich", da sie zu einer erheblichen Ausweitung des Anwendungsbereichs des Arzneimittelrechts führe, ohne dass abschließend geklärt ist, ob das betreffende Produkt tatsächlich ein Arzneimittel ist. Die Bedürfnisse der Verwaltung könnten eine solche Regelung jedoch nicht rechtfertigen, so das BVerwG. Abzuwarten bleibt, ob auch der EuGH diese Auffassung des BVerwG teilen und einer Ausweitung des Arzneimittelbereichs zu Lasten der Lebensmittel über das Instrumentarium der Zweifelsregelung Einhalt gebieten wird.

Der Running Gag: die Einstufung von Produkten als Arzneimittel, die in anderen Mitgliedstaaten der EG als Lebensmittel verkehrsfähig sind

Gerade Lebensmittelunternehmen, die grenzüberschreitend aktiv sind, lässt sich selten plausibel machen, weshalb es auch in Zeiten des Europäischen Binnenmarkts angehen kann, dass bestimmte Produkte im einen Mitgliedstaat als Lebensmittel verkehrsfähig sind, in anderen Mitgliedstaaten der Gemeinschaft – klassischerweise: in Deutschland – dagegen dem strengeren Arzneimittelrecht unterworfen werden. Eine plausible Erklärung fällt auch schwer: Der EuGH rechtfertigt die Zulässigkeit nationaler Sonderwege mit der Überlegung, dass es beim gegenwärtigen Stand des Gemeinschaftsrechts möglich sei, dass bei der Einstufung von Erzeugnissen als Arzneimittel oder als Lebensmittel noch Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen. Dass ein Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel eingestuft ist, hindere somit nicht daran, ihm im Einfuhrmitgliedstaat dann die Eigenschaft eines Arzneimittels zuzuerkennen, wenn es die entsprechenden Merkmale aufweise. Diese Rechtfertigungsversuche sind allerdings spätestens hinfällig, seitdem es durch die jüngsten Änderungen des europäischen Arzneimittel- und Lebensmittelrechts zumindest für die Frage des Lebensmittel- und Arzneimittelbegriffs praktisch zu einer Vollharmonisierung gekommen ist. Es ist auch schwer vermittelbar, wieso ein und dasselbe Produkt in den Niederlanden Lebensmittel, in Deutschland aber Arzneimittel sein soll oder umgekehrt. Gleichwohl hält der EuGH in seiner"Knoblauchkapsel"-Entscheidung an seiner überkommenden Auffassung fest – möglicherweise, weil er fürchtet, anderenfalls vollends zur Superrevisionsinstanz für unterschiedliche Abgrenzungspraktiken in den Mitgliedstaaten zu verkommen.

Fortsetzung folgt...

Als Hersteller und Vertreiber von Borderline-Produkten sollte man inzwischen gelernt haben, sich auch über das halbvolle Glas zu freuen. Daher gilt die Erkenntnis: Immerhin ist die jüngere Rechtsprechung des BVerwG und des EuGH als nachdrücklicher Appell an Behörden und Instanzgerichte zu verstehen, bei der Einstufung von Grenzprodukten künftig mehr Augenmaß und auch Gelassenheit walten zu lassen. Nicht übersehen werden darf allerdings zugleich, dass die Rechtslage unübersichtlich bleibt und der Ausgang von Abgrenzungsstreitigkeiten praktisch nicht voraussehbar ist. Die nächste Chance für einen großen Wurf bietet sich dem EuGH spätestens bei der Beantwortung der Fragen, die ihm das BVerwG im Wege des Vorabentscheidungsverfahrens vorgelegt hat. Insbesondere die Entscheidung des EuGH über die Auslegung der Zweifelsregelung wird dabei von enormer praktischer Bedeutung für Lebensmittelunternehmer sein. Bis dahin stellen sich die jüngeren Entwicklungen der Rechtsprechung lediglich als Cliffhanger für die spannende Frage dar, ob es eine Fortsetzung in Richtung einer pragmatischeren und liberaleren Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln geben wird.

Quelle: juravendis Rechtsanwälte (openPR)

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