Whistleblower: Gefälschte Daten in Pfizer-Zulassungsstudie

Bild: RT DE / Eigenes Werk

Ein Whistleblower hat in einer Fachzeitschrift ernsthafte Zweifel an der "Integrität der Daten und der Sicherheit der Patienten" während der Zulassungsstudie des Pfizer-Impfstoffs geäußert. Dies berichtet das Magazin "RT DE".

Weiter berichtet RT DE: "Ein Regionaldirektor, der bei der Forschungsorganisation Ventavia Research Group beschäftigt war, hat der Fachzeitschrift British Medical Journal (BMJ) berichtet, dass das Pharmaunternehmen Pfizer während der Zulassungsstudie seines Corona-Impfstoffs Daten fälschte, die "Verblindung" der Patienten aufhob, unzureichend geschulte Impfärzte beschäftigte und unerwünschten Nebenwirkungen, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam nachging. Die Mitarbeiter, die die Qualitätskontrollen durchführten, waren demnach mit der Masse der festgestellten Probleme überfordert.

Nachdem sie Ventavia wiederholt auf diese Probleme hingewiesen hatte, schickte die Regionaldirektorin, Brook Jackson, eine Beschwerde an die US-Arzneimittelbehörde. Ventavia entließ sie noch am selben Tag. Jackson hat dem BMJ Dutzende von unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zur Verfügung gestellt, die die Vorwürfe belegen sollen. Demzufolge habe Pfizer in mehreren Punkten wie dem Labormanagement, der Patientensicherheit und der Datenintegrität gegen wissenschaftliche und ethische Standards verstoßen.

Mitarbeiter und Patienten wurden bei Versuchen mit Placebos außerdem nicht "verblindet" und wussten möglicherweise, dass sie den Impfstoff oder ein Placebo bekommen haben. Die Verantwortlichen konnten die entsprechenden Fehler nicht quantifizieren. Zudem habe es Probleme bei der Dateneingabe für schwere Nebenwirkungen gegeben, Patienten wurden unzureichend überwacht, die Nachverfolgungsprotokolle seien schlecht gewesen und die Laborproben wurden teilweise falsch etikettiert.

Jackson hat gegenüber dem BMJ erklärt, dass sie in den zwei Wochen, in denen sie im September 2020 bei Ventavia beschäftigt war, ihre Vorgesetzten wiederholt über schlechtes Labormanagement, Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit und Probleme mit der Datenintegrität informiert hat. Jackson hatte nach eigener Aussage mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Koordination und im Management klinischer Forschung, bevor sie zu Ventavia kam. Aus Verärgerung darüber, dass Ventavia sich nicht um die Probleme kümmerte, dokumentierte Jackson eines Nachts mehrere Vorgänge, indem sie Fotos mit ihrem Mobiltelefon machte. Auf den Fotos, die BMJ zur Verfügung stehen, ist zu sehen, wie Impfstoffverpackungen, auf denen die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer vermerkt waren, offen herumlagen, wodurch die Teilnehmer in Bezug auf die Placebo-Vergleichsgruppe möglicherweise nicht "geblendet" waren.

In einer Aufzeichnung eines Treffens zwischen Jackson und zwei Direktoren Ende September 2020 ist ein leitender Angestellter von Ventavia zu hören, der erklärt, dass das Unternehmen nicht in der Lage war, die Art und Anzahl der Fehler zu quantifizieren, die es bei der Prüfung der Studienunterlagen zur Qualitätskontrolle feststellte. Wie aus E-Mail hervorgeht, soll das Unternehmen auch Fragen zur Dateneingabe nicht nachgekommen sein. Die Probleme sollen jedoch schon Wochen bekannt: In einer Liste , die Anfang August 2020, kurz nach Beginn der Studie und vor Jacksons Einstellung, unter den Ventavia-Führungskräften zirkulierte, nannte eine Ventavia-Führungskraft drei Mitarbeiter des Standorts, mit denen sie "das Problem mit dem elektronischen Tagebuch/der Datenfälschung usw. besprechen" sollte. Einer von ihnen wurde "mündlich ermahnt, Daten zu ändern und verspätete Eintragungen nicht zu vermerken", heißt es in einer Notiz.

Während des Treffens Ende September wurde auch die Möglichkeit, dass die FDA zu einer Inspektion erscheinen könnte, erörtert. Am nächsten Morgen, dem 25. September 2020, rief Jackson bei der FDA an, um vor den unsoliden Praktiken in der klinischen Studie von Pfizer bei Ventavia zu warnen. Anschließend teilte sie ihre Bedenken in einer E-Mail an die Behörde mit. Am Nachmittag entließ das Unternehmen Jackson.

Wenige Stunden, nachdem Jackson eine Mail mit ihren Bedenken am 25. September an die FDA gesendet hatte, erhielt sie eine Antwort von der FDA, in der man ihr mitteilte, dass die FDA sich nicht zu etwaigen Ermittlungen äußern könne, die sich daraus ergeben könnten. Einige Tage später wurde Jackson von einem FDA-Inspektor angerufen, aber man sagte ihr, dass man ihr keine weiteren Informationen geben könne. Sie hörte von Seiten der Behörde nichts weiter in Bezug auf ihren Bericht. In den Dokumenten, die Pfizer bei einer Sitzung des beratenden Ausschusses der FDA am 10. Dezember 2020 vorlegte, um den Antrag von Pfizer auf eine Notfallzulassung für den Impfstoff Covid-19 zu erörtern, erwähnte das Unternehmen die Probleme am Standort Ventavia nicht. Am nächsten Tag erteilte die FDA die Zulassung des Impfstoffs.

Im August dieses Jahres, nach der vollständigen Zulassung des Impfstoffs von Pfizer, veröffentlichte die FDA eine Zusammenfassung ihrer Inspektionen der Zulassungsstudie des Unternehmens. Daraus geht hervor, dass nur neun der 153 Prüfstellen der Studie inspiziert wurden. Die Standorte von Ventavia waren unter diesen neun nicht aufgeführt.

Zwei weitere ehemalige Ventavia-Mitarbeiterinnen sprachen anonym mit BMJ, da sie Repressalien und den Verlust von Arbeitsplätzen in der engmaschigen Forschungsgemeinschaft befürchteten. Beide bestätigten Jacksons Vorwürfe zu großen Teilen. Eine von ihnen sagte, sie habe in ihrer Laufbahn an mehr als vier Dutzend klinischen Studien gearbeitet, darunter viele große Studien, aber noch nie ein so "hektisches" Arbeitsumfeld erlebt wie bei Ventavia im Rahmen der Studie von Pfizer. Seitdem habe es beim Unternehmen auch weitere Probleme gegeben: In mehreren Fällen verfügte Ventavia nicht über genügend Mitarbeiter, um Probanden, die über COVID-ähnliche Symptome klagten, auf den SARS-CoV-2-Erreger zu testen. Der im Labor bestätigte symptomatische Covid-19 war der primäre Endpunkt der Studie: "Ich glaube nicht, dass es gute, saubere Daten waren", sagte die Mitarbeiterin.

Eine zweite Mitarbeiterin beschrieb ebenfalls ein Umfeld bei Ventavia, wie sie es in ihren 20 Jahren in der Forschung noch nie erlebt hatte. Sie erklärte gegenüber BMJ, dass Pfizer kurz nach der Entlassung Jacksons durch Ventavia über Probleme in der Firma mit der Impfstoffstudie informiert wurde und dass eine Anhörung stattfand. Auf Anfrage von RT DE hatte sich bisher weder die FDA noch Pfizer noch der Autor des BMJ-Artikels zu den Enthüllungen geäußert. Der beratende Ausschuss der US-Gesundheitsbehörden CDC wird am 2. November über die pädiatrische Covid-19-Impfstoffstudie beraten. Auf Anfrage von RT DE hatte sich bisher weder die FDA noch Pfizer noch der Autor des BMJ-Artikels zu den Enthüllungen geäußert.

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Quelle: RT DE