Kritische Ärzte: STIKO empfiehlt erstmals modRNA-Impfstoff gegen eine andere Krankheit als COVID-19

Bild: www.jenaFoto24.de / pixelio.de

Die modRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 sind mangels ausreichender Erforschung nur mit bedingter Zulassung in den Verkehr gebracht worden. Inzwischen haben sie zwar eine Standardzulassung, aber zuletzt hatten wir gezeigt [1], dass diese neue Impftechnologie auch weiterhin nicht ausgetestet ist und sämtliche Impf-Empfehlungen und Zulassungen zurückgenommen werden sollten. Trotzdem hat die Ständige Impfkommission (STIKO) jetzt einen weiteren modRNA-Impfstoff empfohlen: gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV). Dies berichtet die Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung in ihrer Pressemitteilung.

Weiter heißt es dort: "Dabei kann die Schutzwirkung der Impfung selbst nach Einschätzung der STIKO nicht sicher beurteilt werden – nicht einmal für die Risikogruppen, denen die Impfung nun routinemäßig empfohlen wird. Lesen Sie dazu unsere Einordnung.

Wie immer vor Beginn der warmen Jahreszeit hat das Robert Koch-Institut (RKI) die Anzahl der Risikogebiete für die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) ausgeweitet. Demnach sind deutschlandweit nun 183 von 294 Landkreisen betroffen.

Aber ist das Risiko für eine Erkrankung tatsächlich gestiegen? Die Definition von Fällen und Risikogebieten ist mehr als fraglich, zumal die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nur 59 Risikogebiete in Deutschland zählt, also rund 120 weniger als das RKI. Außerdem empfiehlt das RKI eine Impfung, deren Nutzen durch die Zulassungsstudien nicht belegt ist. Wir haben daher unseren FSME-Fachbeitrag aktualisiert.

STIKO empfiehlt modRNA-Impfstoff gegen RSV

Zum Schutz vor dem Respiratorischen Synzytialvirus (RSV) hat die STIKO mit mResvia® von Moderna erstmals einen modRNA-Impfstoff für eine andere Erkrankung als COVID-19 empfohlen. Die Impfung soll vor Hospitalisierung und Tod zu schützen. Dabei ist ein solcher Schutz selbst nach Einschätzung der STIKO mit den aktuellen Daten nicht sicher zu erwarten, von den Risiken der modRNA-Technologie ganz zu schweigen.

Über ihre neue Impfempfehlung hat die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) in ihrem Epidemiologischen Bulletin (15/2025) informiert. Der modRNA-Impfstoff mResvia® von Moderna soll neben den beiden vorhandenen proteinbasierten RSV-Impfstoffen Arexvy® und Abrysvo® fortan gleichberechtigt für ältere Menschen verwendet werden. Außerdem gibt es noch eine RSV-Prophylaxe (Beyfortus®) für Neugeborene und Säuglinge.

Die STIKO empfiehlt jetzt allen Menschen ab 75 Jahren eine einmalige intramuskuläre Impfung gegen RSV, außerdem als Indikationsimpfung für Personen im Alter von 60 bis 74 Jahren mit einer relevanten Grunderkrankung sowie allen Menschen, die in Pflegeeinrichtungen leben. Die Impfung soll möglichst vor der RSV-Saison, also im Spätsommer/Herbst erfolgen.

Der STIKO-Empfehlung war eine Entscheidung der EU-Kommission vorausgegangen: Diese war am 23. August 2024 der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelkommission (EMA) gefolgt und hatte erstmals einen modRNA-Impfstoff per Standardverfahren empfohlen, also ohne vorherige bedingte Zulassung und für eine andere Erkrankung als COVID-19.

Mangelhafte Studienergebnisse zu mResvia®

Die Datenlage zu mResvia® gestaltet sich mehr als dürftig:

Die relative Risikoreduktion durch mResvia® betrug laut Zulassungsstudie des Herstellers nach vier Monaten 84 % und nach neun Monaten 63 %; bei 55 RSV-Erkrankten in der Placebogruppe und 9 RSV-Erkrankten in der mResvia®-Gruppe ergab sich somit eine absolute Risikoreduktion von 0,26 % (0,31-0,05) sowie 0,44 % (0,70-0,26) bei 127 und 47 Erkrankten nach 9 Monaten. Wie lange der Impfschutz anhält, war nicht klar.

Der Einfluss der Impfung auf Hospitalisierungen und Todesfälle wurde nicht untersucht. Immunkompromittierte Personen wurden von der Studie ausgeschlossen. Zudem gab es zu niedrige Fallzahlen an RSV in bestimmten Populationen wie z. B. bei Über-80-Jährigen und gebrechlichen Personen.

STIKO stützt sich auch auf Herstellerangaben

Nicht viel besser sieht es heute anlässlich der STIKO-Empfehlung aus. Als Ziel der Impfung gibt sie die „Reduktion schwerer RSV-assoziierter Atemwegserkrankungen sowie der daraus resultierenden Folgen wie Hospitalisierung und Tod“ an. Zur Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit hat die STIKO eine systematische Literaturrecherche durchgeführt. Dabei stützt sie sich auf die genannten Daten des Herstellers „sowie eines weiteren kleinen Phase-1-RCT“ (= randomisierte kontrollierte Studie).

Außerdem wurde, so die STIKO, auch die Aufarbeitung der beiden identifizierten Studien durch die US-amerikanische Impfkommission (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) berücksichtigt, welche "unveröffentlichte Daten des Herstellers berücksichtigt", die bisher nur der ACIP (und nicht der STIKO) vorliegen. Dies ist insofern unüblich, als dass die Bewertung von "grauer Literatur" (wie z. B. Stellungnahmen von Fachgremien) nicht Teil des Standardvorgehens der STIKO (SOP) ist (s. auch ÄFI-Fachbeitrag zur Methodik der STIKO)

Aus den von der STIKO ausgewerteten Daten zu mResvia® ergibt sich insgesamt eine Wirksamkeit, die als „moderat bis sehr niedrig“ eingestuft werden kann, die Sicherheit als „moderat“.

Ungeklärt: Schutz und Sicherheit

Auch bei der Frage, ob diese modRNA-Impfung ältere Menschen ab 75 Jahren vor einer Einweisung ins Krankenhaus oder Tod schützt und wie lange ein Schutz anhält, war das Ergebnis ernüchternd: Dies könne „mit den aktuell vorliegenden Daten nicht sicher beurteilt werden“. Die eigens festgestellte, nicht nachgewiesene Wirksamkeit bei jener Personengruppe, der eine routinemäßige Impfung empfohlen werden soll, scheint die STIKO wenig zu interessieren.

Mit Blick auf die Sicherheit des Impfstoffes kommt die STIKO zu dem Schluss, dass „der modRNA-RSV-Impfstoff im Vergleich zu Placebo reaktogener“ ist, einfache und schwerere Nebenwirkungen seien in den Studien in beiden Gruppen ähnlich häufig aufgetreten.

Umso erstaunlicher fällt das Fazit der STIKO aus: „Basierend auf diesen Ergebnissen wird der modRNA-RSV-Impfstoff insgesamt als gut verträglich, sicher und wirksam und in der Gesamtschau mit den proteinbasierten RSV-Impfstoffen als vergleichbar bewertet.“

Gefahrenpotential der modRNA-Technologie nicht berücksichtigt

Vollkommen außen vor bleibt das Gefahrenpotential der modRNA-Impfstoffe, wie dies in beinahe täglich neuen Studien zu Nebenwirkungen der Corona-Impfungen dokumentiert wird (z. B. hier, hier und hier). Die STIKO geht lediglich auf die Frage der Unverträglichkeit bei einer Kombination von mResvia® mit einem Grippeimpfstoff ein. So seien bisher „keine schwerwiegenden Unverträglichkeiten“ von den Corona-Impfstoffen bekannt.

Wie die Corona-Impfstoffe schleust auch mResvia® eine modRNA-Sequenz in die Zellen ein, die, analog dem Spike-Protein, für das RSV-Glykoprotein F kodiert. Damit werde die Produktion von RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Antikörpern angeregt. Zu den Lipidnanopartikeln (LNP), über die inzwischen auch in der Fachwelt kritisch aufgrund ihrer entzündungsfördernden Eigenschaften diskutiert wird, heißt es lediglich, sie „dienen der Stabilisierung und erleichtern die Aufnahme der modRNA in die Zellen. Für mResvia werden die gleichen LNP verwendet wie für die COVID-19-Impfstoffe von Moderna“.

ÄFI weist STIKO-Empfehlung zurück

Für ÄFI ist die schleichende Übernahme der modRNA-Technologie auch für andere Impfungen nicht akzeptabel. Der Vorstandssprecher Dr. med. Alexander Konietzky erklärt dazu:

„Was wir von Anfang an befürchtet haben, tritt nun ein: Schon die Anwendung der modRNA-Technologie in den Corona-Impfstoffen war verantwortungslos, weil nicht ausgetestet hinsichtlich ihrer Wirkungen und vor allem Nebenwirkungen. Ohne dies in jahrelangen soliden Studien nachgeholt zu haben, wird diese Technologie nun wie selbstverständlich auf andere Impfungen übertragen. Offenbar soll diese Technologie nicht mehr hinterfragt werden.

Erst die Meldepflicht für RSV, dann die RSV-Prophylaxe für unsere Jüngsten, nun die Einführung einer modRNA-RSV-Impfung für die Älteren – folgt als nächstes eine RSV-Impfpflicht? Da keinerlei Notstand besteht, darf die Empfehlung des neuen Impfstoffes auf Basis einer weiterhin neuartigen Technologie wegen seiner vergleichsweise geringen Kosten in erster Linie der Profitgier der Pharmabranche zugeschrieben werden. Eine medizinische Indikation liegt jedenfalls nicht vor.

Die Datenlage zu den vorhandenen RSV-Impfstoffen reichte nach Einschätzung der ÄFI schon nicht für eine allgemeine Impfempfehlung. Die bisher selbst der STIKO nicht ausreichend sicher nachgewiesene Wirkung bei den Über-75-Jährigen führt ihre eigene Impfempfehlung ad absurdum. Der Beschluss der STIKO für mResvia® ist entschieden zurückzuweisen.“

[1] https://295398.seu2.cleverreach.com/c/106047002/3e409d594b75-svj6vi

Quelle: Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung