Laborärzte beklagen fehlende Zulassungskriterien von Schnelltests

Archivmeldung vom 07.01.2022

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Freigeschaltet durch Anja Schmitt

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Der Chef des Berufsverbandes Deutscher Laborärzte will die genauere Prüfung von Antigen-Tests. "Um schnell größere Mengen Antigen-Schnelltests zur Verfügung zu haben, wurde in der Covid-19-Pandemie vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nur eine Listung von Schnelltesten veranlasst", sagte Andreas Bobrowski dem Nachrichtenportal Watson.

"Für diese hat man nur bestimmte Mindestkriterien vorgegeben durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem RKI, ohne dass die Herstellerangaben in einem echten Zulassungsverfahren überprüft wurden. Dies hat sich mittlerweile als ein fataler Fehler herausgestellt." Erst im Mai 2022 wird es klare Zulassungskriterien für Schnelltests geben, die auch tatsächlich überprüft werden. Dann müssen "für die Zertifizierung der Antigenschnelltests ein EU-Referenzlabor und eine sogenannte `Benannte Stelle` hinzugezogen werden, da die Covid-19-Tests dann der höchsten Risikoklasse" angehören würden, so der Vorsitzende des Berufsverbandes. "Ab diesem Datum muss dann eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten vorliegen." Bis dahin empfiehlt Bobrowksi: "In Alten- und Pflegeheimen sollte auf das sicherere PCR-Verfahren als `Türöffner` übergegangen werden, um möglichst wieder strengere Kontaktbeschränkungen zu vermeiden." Für die eigenen Sicherheit bei Schnelltests empfiehlt Bobrowksi zu "gucken, ob es einer der Tests ist, die vom RKI gelistet werden und in einer Studie überprüft wurden".

Quelle: dts Nachrichtenagentur